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超聲波噴涂技術(shù)在制備球囊藥物涂層中的應(yīng)用

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藥物球囊全稱(chēng)為藥物涂層球囊,是一種相對(duì)新型的血管介入治療技術(shù),正逐漸被廣泛應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈及外周介入領(lǐng)域。心血管疾病是現(xiàn)代社會(huì)健康的主要?dú)⑹郑檬中g(shù)介入治療是目前臨床治療的主要手段。在早期的時(shí)候普通球囊作用就是對(duì)狹窄處血管進(jìn)行擴(kuò)張,但有大概30%的病人在接受完心臟血管擴(kuò)張術(shù)后會(huì)出現(xiàn)細(xì)胞增生,會(huì)再次將血管堵塞。為了避免此問(wèn)題,衍生出了現(xiàn)在我們所說(shuō)的藥物球囊,顧名思義就是表面涂覆有藥物涂層的球囊。藥物球囊的作用就是擴(kuò)張血管狹窄部位的同時(shí)將抑制細(xì)胞增生的藥物輸送到病變部位,將藥物釋放在血管壁上。當(dāng)球囊撤出體外,保留在血管壁上的藥物持續(xù)發(fā)揮作用,從而防止血管再狹窄的出現(xiàn)。目前多項(xiàng)臨床試驗(yàn)均證實(shí)了藥物球囊在治療多種冠狀動(dòng)脈狹窄病變、小血管病變、分叉病變等方面的療效和安全性。

藥物球囊區(qū)別于普通球囊的地方在于藥物球囊的表面會(huì)涂覆一層抑制動(dòng)脈內(nèi)膜增生的藥物,一般是紫杉醇,也有其他抑制動(dòng)脈內(nèi)膜增生的藥物。而需要使定量藥物均勻的涂在動(dòng)脈內(nèi)壁上并且有控制的釋放到血液中不光取決于藥物配方,還取決在于藥物球囊噴涂的涂覆工藝。球囊噴涂涂層在保證均勻度的基礎(chǔ)上首先要有一定的牢固度,使藥物經(jīng)過(guò)血流的沖刷以及管壁的摩擦能夠足量的到達(dá)患處。其次要能夠精確控制載量,還要使藥物有控制的釋放。

超聲波球囊涂藥噴頭

圖1.超聲波噴涂設(shè)備在對(duì)藥物球囊進(jìn)行藥物涂層的涂覆

超聲波噴涂不僅涂層均勻度高,而且流量控制精度小,通過(guò)多層噴涂可以得到致密的涂層,使得球囊噴涂涂層厚度(載量)完全可控。以紫杉醇為例,一般使用的是過(guò)飽和溶液,在一定濕度下噴涂涂層從而達(dá)到所需的結(jié)晶狀態(tài)。之后每層球囊噴涂的藥液以原有的藥物涂層作為成核劑能夠繼續(xù)結(jié)晶,層層堆積最終獲得藥物分子排列緊密,且牢固度較高的藥物涂層。

在超聲波技術(shù)領(lǐng)域已有30多年經(jīng)驗(yàn)的東方金榮作為行業(yè)領(lǐng)先者,利用超聲波噴涂技術(shù)在制備醫(yī)用植入器械上的薄膜涂層領(lǐng)域已經(jīng)提出了交鑰匙的解決方案。東方金榮的藥物球囊導(dǎo)管?chē)娡肯到y(tǒng)UC510H,可對(duì)長(zhǎng)達(dá)300mm的球囊噴涂,還配有特殊夾具對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行裝卡,能夠架住長(zhǎng)達(dá)2米的球囊導(dǎo)管。聚攏型超聲波噴頭可以實(shí)現(xiàn)對(duì)球囊導(dǎo)管上的特定區(qū)域進(jìn)行精準(zhǔn)噴涂,另外為輔助藥物結(jié)晶,設(shè)備還配備了氣溶膠濕度控制系統(tǒng),能夠根據(jù)需求精確控制內(nèi)部噴涂壞境濕度,以使藥物涂層達(dá)到良好的結(jié)晶狀態(tài)。

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